إحياء مطالبات براءات الاختراع لشركة Novartis Entresto بواسطة CAFC
“كما أدركنا منذ زمن طويل،”[t]إن الاختراع، لأغراض تحقيق “الوصف المكتوب”، مهما ادعى الآن“. – رأي الكاف
أصدرت محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الفيدرالية (CAFC) اليوم قرارًا سابقًا ينقض قرار محكمة المقاطعة بأن بعض المطالبات الخاصة ببراءة اختراع لدواء قصور القلب التابع لشركة نوفارتيس Entresto كانت غير صالحة بسبب عدم وجود وصف مكتوب، وتؤكد النتيجة التي تفيد بأن المطالبات ولم يثبت بطلانها للوضوح أو عدم التمكين أو عدم التحديد. وقام القاضي لوري بتأليف الرأي.
قامت شركة MSN Pharmaceuticals, Inc. وغيرها من الشركات العامة بتقديم طلب مختصر للأدوية الجديدة (ANDA) للحصول على الموافقة لتسويق نسخة عامة من Entresto. يشتمل Entresto على المكونات النشطة فالسارتان والساكوبيتريل “في شكل محدد يُعرف باسم” المركب “، والذي يجمع بين العقارين في شكل جرعة وحدة واحدة من خلال روابط ضعيفة وغير تساهمية،” وفقًا لرأي CAFC.
رفعت شركة نوفارتيس دعوى قضائية، زاعمة أن ANDA انتهكت بشكل مباشر المطالبات 1-4 من براءة الاختراع الأمريكية رقم 8101659 الخاصة بشركة نوفارتيس. اتفقت المحكمة الجزئية الأمريكية لمقاطعة ديلاوير مع شركة نوفارتيس على أن المصطلح الوحيد لبراءة الاختراع ‘659 محل النزاع – أي “حيثما ورد [valsartan and sacubitril] “تُعطى معًا” — يجب أن يُعطى معناها الواضح والعادي. بينما حاولت MSN القول بأن المعنى البسيط والعادي “من شأنه أن يجعل المطالبات غير صالحة بسبب الافتقار إلى الوصف المكتوب والتمكين لأن المواصفات لا تصف في أي مكان مثل هذه المجمعات”، وجدت محكمة المقاطعة أنه “لا يوجد أساس للاعتقاد بأن البناء [the court] يتبنى[ed was] بالضرورة تسليم المطالبات المؤكدة إلى الحكم بالبطلان “. نصت MSN على انتهاك المطالبات المؤكدة بناءً على بناء مطالبة المحكمة وانتقلت القضية إلى محاكمة لمدة ثلاثة أيام.
في المحاكمة، لم تقتنع المحكمة بحجج الوضوح التي قدمتها MSN وقالت في النهاية إن الادعاءات لم يثبت بطلانها بأدلة واضحة ومقنعة. ولكن فيما يتعلق بموضوعي الوصف المكتوب والتمكين، اتفقت محكمة المقاطعة مع MSN على أن المطالبات تفتقر إلى الوصف المكتوب ومع شركة Novartis على تمكين المطالبات. كانت حجة MSN هي أن براءة الاختراع يجب أن تمكن وتصف المجمعات ذات الصلة “بما أن براءة الاختراع يجب أن تمكن وتصف النطاق الكامل للمطالبات”، في حين قالت نوفارتيس أن “مركب فالسارتان والساكوبتريل كان اختراعًا بعد الظهور ولا يحتاج إلى تم تمكينها أو وصفها.” أشارت نوفارتيس على وجه التحديد إلى أن “اكتشافها اللاحق غير الواضح للفالسارتان والساكوبتريل في شكل مركب لا ينبغي أن يبطل مطالبات براءة الاختراع لعام 659 لاختراع نوفارتيس السابق: المزيج الجديد من فالسارتان والساكوبتريل”.
في حين اتفقت محكمة المقاطعة مع شركة نوفارتيس على أن الحالة الفنية الموجودة لاحقًا قد لا يتم اعتبارها بشكل صحيح جزءًا من تحليل التمكين لأنه يتم الحكم على التمكين اعتبارًا من تاريخ الأولوية، إلا أنها أضافت أن “الحقائق التي ساعدت [Novartis] فيما يتعلق بالتمكين ثبت أنه قاتل للوصف المكتوب. وبعبارة أخرى، بما أن المجمعات لم تكن معروفة لشخص ذي مهارة عادية في الفن، “”[Novartis] لا يمكن للعلماء، بحكم التعريف، حيازة موضوع البحث والكشف عنه [such complexes]”في عام 2002، وبالتالي،” بديهيًا، [Novartis] وكتبت المحكمة: “لا يمكن أن تفي بمتطلبات الوصف المكتوب لمثل هذه المجمعات”.
وفي المراجعة، قال CAFC أن “[b]ولأن براءة الاختراع رقم 659 لا تطالب بمركبات فالسارتان-ساكوبتريل، فليس من الضروري وصف تلك المجمعات. نقلا عن شركة فاس-كاث ضد ماهوركار، 935 F.2d 1555، 1564 (Fed. Cir. 1991)، أوضح الرأي أنه “كما أدركنا منذ فترة طويلة،”[t]إن الاختراع، لأغراض تحقيق “الوصف المكتوب”، مهما ادعى الآن“. وتابع الكاف:
“تذكر أنه في بناء المطالبة، سعت MSN – كما يفعل المتعدون المتهمون في كثير من الأحيان – إلى بناء يستبعد المنتج المتهم من الانتهاك: مركب فالسارتان-ساكوبيتريل. رفضت المحكمة في نهاية المطاف البناء المقترح لشركة MSN لأن براءة الاختراع “659” لم تذكر ما إذا كان يجب أن يكون الساكوبتريل والفالسارتان منفصلين (وليسا معقدين).’… لذلك أُعطي المصطلح معناه الواضح والعادي: “حيث قيل [valsartan and sacubitril] تدار في تركيبة. بطاقة تعريف. تم وصف هذا الاختراع بوضوح في جميع المواصفات.
قالت لجنة الرقابة المالية الأمريكية إن افتقار براءة الاختراع لعام 659 إلى وصف لشكل معقد من فالسارتان والساكوبتريل “لا يؤثر على صحة براءة الاختراع”، لأن هذا المركب، الذي لم يتم اكتشافه إلا بعد أربع سنوات من تاريخ الأولوية لعام 659 براءة الاختراع، ليس ما ادعى. وهكذا وجدت محكمة الاستئناف أن محكمة المقاطعة أخطأت بشكل واضح في تحليلها للوصف المكتوب ونقضتها.
لم تجد هيئة الرقابة المالية والرقابية أي خطأ فيما يتعلق بتحليلات التمكين أو الوضوح التي أجرتها محكمة المقاطعة وأكدت تلك التحليلات.
