دروس من سابقة المحكمة الأخيرة

لقد كتبنا مؤخرًا نظرة عامة تمهيدية على التنقل في الإعفاء من أبحاث القانون العام ومرفى Safe Hatch-Waxman واستكشاف تطبيق الإعفاء من أبحاث القانون العام. هنا ، نلقي نظرة فاحصة على ميناء Safe Hatch-Waxman تحت 35 USC § 271 (E) (1) ، خاصة من خلال العلاج من قبل المحاكم على مدار العقد الماضي. ومع ذلك ، فإن المحاكم قد أدركت أن “”[a]ق بقدر النص [of the Safe Harbor] قلق ،. . . [it] ليس مفهوما بوضوح من وجهة نظر أي شخص. فقط “. Blueallele Corp. v. Intellia Therapeutics ، Inc.، رقم 24-791 ، 2024 لنا. (D. Del. 9 ديسمبر 2024) مقالاتنا وغيرها (يرى Chickos 2008) محاولة لمساعدة الملاحين ، ولكن أيضًا تظهر مدى كثافة في رسم الخط الساحلي للميناء الآمن.

UCB ضد كاتالنت ونطاق الفقرة 271 (هـ) (1)

في UCB ، Inc. ضد Catalent Pharma Solutions ، Inc.، (Ed Ky. 12 مايو ، 2021) ، سعى UCB إلى أمر قضائي أولي ضد المقهى ، مدعيا انتهاكًا لبراءة البراءة التي تغطي لاكوزاميد المركب ، المكون الصيدلاني النشط (“API”) في عقارها المخدرات^®. قامت Catalent باستيراد واستخدم لاكوزاميد بموجب عقد مع طرف ثالث (“العميل أ”) استعدادًا لتطبيق عقار جديد على إدارة الغذاء والدواء (FDA). حاول كاتالنت استدعاء الفقرة 271 (هـ) (1) ميناء آمن. ركزت المحكمة على ما إذا كان استيراد Catalent ومعالجته مع لاكوساميد “مرتبطًا بشكل معقول” بتقديم FDA للعميل A. اعتمدت المحكمة تفسيرًا واسعًا ومرنًا لهذا المعيار ، مع التركيز على عدة نقاط رئيسية:

1. سابقة من الدائرة الفيدرالية والمحكمة العليا:
   • استشهدت المحكمة Momenta Pharms. v. Amphastar Pharms. ، 686 F.3d 1348 (Fed. Cir. 2012) ، و Merck KGAA v. Integra LifeSciencesو 545 US 193 ، 125 S. Ct. 2372 ، 162 L. Ed. 2d 160 (2005) ، للتأكيد على أن الميناء الآمن يغطي أي نشاط له “أساس معقول للاعتقاد” ، فإنه سيحدث معلومات ذات صلة بتقديم إدارة الأغذية والعقاقير.
   • أوضحت المحكمة أن الاستخدام لا يحتاج إلى أن يؤدي إلى تقديم إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، إلا أن هناك توقعًا عقلانيًا بأنه يمكن استخدام البيانات لأحدها.
2. القصد والسياق مسألة:
   • عززت المحكمة إعلانات من Catalent والعميل تشير إلى أن العمل الذي تم تنفيذه كان جزءًا من التطوير التحضيري وتطوير الصياغة لتقديم FDA في المستقبل.
   • كانت كميات API المستخدمة تتفق مع النطاق غير التجاري ، مما يدعم الادعاء بأن الكاتالنت لم تكن منتجة جماعية بل إجراء اختبارات وعينات التصنيع لدعم الموافقة التنظيمية.
3. التمييز بين النشاط التجاري:
   • جادل UCB بأن حجم لاكوزاميد المستورد اقترح نية تجارية ، لكن المحكمة وجدت أن هذا غير مقنعي ، مشيرًا إلى أن جميع (99.9 ٪) من واجهة برمجة التطبيقات قد تم حسابها في سجلات اختبار أو دمار كاتالنت.
   • كما تميزت المحكمة proveris Sci. Corp. v. Innovasystems ، Inc، 536 F.3d 1256 ، 1265–6 (Fed. في هذه الحالة ، لم يخضع المنتج محل النقاش – وهو محلل رذاذ بصري قام بقياس المعلمات المادية لبخات الهباء الجوي المستخدمة في أجهزة توصيل الأدوية بالرش الأنفي – لتنظيم إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). هنا ، بدلاً من ذلك ، يعد Lacosamide منتجًا للمخدرات يتطلب موافقة FDA Premarket.
4. تطبيق شاير:
   • اعتمدت المحكمة بشدة Shire LLC v. Amneal Pharms. LLC، 802 F.3d 1301 (Fed. Cir. 2015) ، حيث تم العثور على مورد API محميًا تحت الميناء الآمن لأنه تم استخدام المادة في إعداد ANDA.
   • هنا ، كما في شاير، لم يكن مقاول الطرف الثالث (مثل Catalent) صاحب NDA ، ولكن دوره كان جزءًا لا يتجزأ من تمكين الإيداع من قبل العميل A ، وبالتالي وضع سلوكه داخل الميناء الآمن.

في نهاية المطاف ، خلصت المحكمة إلى أن استيراد كاتالنت واختباره وتصنيع لاكوزاميد جميعهم مرتبطون بشكل معقول بتطوير البيانات لتقديم FDA للعميل A. عزز القرار المبدأ القائل بأن الفقرة 271 (هـ) (1) لا ينطبق الميناء الآمن ليس فقط على مرشحين NDA/ANDA ولكن أيضًا على الموردين في الجهة الثالثة ، طالما أن استخدامها مرتبط بالعملية التنظيمية. وهكذا ، تم رفض التصنيف الآمن المحمي من مسؤولية الانتهاك ، وتم رفض طلب UCB للإغاثة الزجرية بسبب نقص النجاح في الأسس.

معارك براءات الاختراع الخاصة بالتكنولوجيا الحيوية مع Regeneron و Pfizer

يوضح قراران حديثان للمحكمة المحلية اللذين يتضمنان التكنولوجيا الحيوية والأدوية ، وشركة أليليه ، حدود الحدود الآمنة. قدمت أليل دعاوى انتهاك براءات اختراع منفصلة ضد فايزر (جنبا إلى جنب مع شريكها Biontech) و Regeneron ، بدعوى أن استخدامها لـ mneongreenو كان بروتين الفلورسنت ، في تطور واختبار علاجات Covid-19 عملاً انتهاكًا (انظر Allele Biotechnology & Pharms. ، Inc. v. Pfizer ، Inc.. Allele Biotechnology & Pharms. ، Inc. ضد Regeneron Pharms. ، Inc.، رقم 20-CV-08255 (PMH) ، 2024 WL 4416811 (SDNY 4 أكتوبر ، 2024) ، على التوالي). ال فايزر و Regeneron وجدت المحاكم أن المدعى عليهم فشلوا في إثبات أن mneongreen هو “اختراع حاصل على براءة اختراع” لأغراض الفقرة 271 (هـ) (1).

ال فايزر قرار المحكمة يتوقف في النهاية على أسس إجرائية أكثر من نطاق الميناء الآمن نفسه. في فايزر، انتقل المدعى عليهم إلى الفصل ، بحجة أن مزاعم انتهاك أليلي قد منعت من قبل الميناء الآمن لأنهم استخدموا mneongreen (المنتج المخالف المزعوم) لتطوير واختبار مرشحي لقاح SARS-COV-2 ، والتي كانت خاضعة لالتقاطات تنظيمية FDA. في حين أكدت المحكمة أن “أدوات البحث” التي لا تخضع لموافقة FDA Premarket لا يتم تغطيتها عمومًا من قبل الفقرة 271 (هـ) (1) ، فقد ركزت أكثر على حقيقة أن الميناء الآمن هو دفاع إيجابي ، والفصل مناسب فقط إذا تم تأسيس الدفاع بوضوح على وجه المرافعات. قبول مزاعم شكوى أليلي على أنها صحيحة – أن mneongreen هي أداة بحثية وليس نفسها خاضعة لتنظيم إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) – وجدت المحكمة أن المدعى عليهم فشلوا في إظهار أن Mneongreen مؤهلة كـ “اختراع حاصل على براءة اختراع” بموجب الفقرة 271 (هـ) (1) وحرموا من اقتراح المدعى عليهم بإلغاء المطالبة بالحماية في هاربور الآمن.

ال Regeneron شاركت المحكمة بشكل أكثر جوهرية مع التحقيق حول ما إذا كان Mneongreen محميًا من قبل الفقرة 271 (هـ) (1) ميناء آمن. الحكم لصالح أليلي على الحكم بإجراءات موجزة ، وجدت المحكمة أن استخدام Regeneron لـ Mneongreen لم يكن محميًا بموجب الميناء الآمن. أكدت المحكمة أن mneongreen هي أداة بحثية لا تخضع لتنظيم أو موافقة FDA على الرغم من أن Regeneron باستخدام mneongreen لـ (i) تحديد فعالية مختلف المرشحين للأجسام المضادة من أجل إدراج محتمل في regen-cov (كوكتيل مضاد لعلاج covid) ، (ii) اختبار قوة التصنيع.

على الرغم من أن Regeneron استخدم mneongreen لتحديد الأجسام المضادة للمرشح وتقييم أداء منتجه ، فقد وجدت المحكمة أن هذه الاستخدامات لم تكن مرتبطة بشكل معقول “بتطوير المعلومات وتقديمها بموجب قانون تنظيمي اتحادي كما هو مطلوب في الفقرة 271 (هـ) (1). انحنى الحكم بشدة على سابقة الدائرة الفيدرالية في المثل، حيث رأت المحكمة أن جهاز OSA الخاص بالمدعى عليه المستخدم في تطوير التقديمات التنظيمية في إدارة الأغذية والعقاقير لم يكن في حد ذاته يخضع لعملية موافقة الأسواق قبل التسويق ، وبالتالي ، سقط خارج الميناء الآمن. ونتيجة لذلك ، لم يتمكن Regeneron من الهروب من المسؤولية بموجب الميناء الآمن وسمحت المحكمة بمطالبات انتهاك أليل بالمضي قدماً.

الخروج المبكر ممكن ، ولكن من غير المحتمل: ميناء آمن في اقتراح مرحلة الإقالة

على مدار السنوات الخمس الماضية ، عالجت المحاكم أحيانًا الميناء الآمن – وهو دفاع إيجابي – في اقتراح مرحلة رفضها ولكن نادراً ما أجرت تحليلًا جوهريًا في هذه المرحلة.

• Blueallele Corp. v. Intellia Therapeutics ، Inc.، رقم CV 24-791 ، 2024 WL 5046278 (D. Del. 9 ديسمبر ، 2024) (رفض الاقتراح برفض المكان الذي زعم فيه المدعي أن جوانب تكنولوجيا تحرير الجينات المتهم لم تكن بحاجة إلى-ولم يتم استخدامها للموافقة على FDA).
• Allergan ، Inc. ضد Revance Therapeutics ، Inc. [defendant] لم تصنع واستيراد الدفعات المعنية “فقط للاستخدامات ذات الصلة بشكل معقول بـ” تقديم FDA “).
• Regenxbio Inc. v. Sarepta Therapeutics ، Inc.، رقم CV 20-1226-RGA ، 2022 WL 609141 (D. Del. SRP-9001 لا المثلإلى سياق مورد الطرف الثالث).
• Wilson Wolf Mfg. Corp. v. Sarepta Therapeutics ، Inc.، رقم CV 19-2316-RGA ، 2020 WL 7771039 (D. Del. 30 ديسمبر ، 2020) (رفض اقتراح رفض المكان الذي زعمت فيه الشكوى صراحةً أن بعض أنشطة المدعى عليه المخالفة لم يتم القيام بها لإنشاء معلومات عن التصنيع وتنفيذها.
• Galderma Lab’ys ، LP v. Medinter US ، LLC، رقم CV 18-1892-CFC-CJB ، 2020 WL 871507 (D. Del. محاكمة).
• Trutek Corp. v. Bluewillow Biologics ، Inc.، رقم 2: 21-CV-10312 ، 2022 WL 20689596 (Ed Mich. 2 يونيو ، 2022) (رفض اقتراح الإجازة لتعديل الشكوى والعثور على أن لقاحات المدعى عليه “تقع بوضوح في حكم الميناء الآمن” حيث زعمت الشكوى المعدلة المقترحة أن: (1) المدعى عليه “يطور حاليًا لتحديد السلامة والفعالية” ، والدافع المزعوم “لا تُرويه”. منتجات”).

كما تشير هذه الحالات الحديثة ، فإن العتبة التي تظهر للدخول إلى الميناء الآمن ، وخاصة في مرحلة المرافعة ، مرتفع ، لأن الفصل مناسب فقط عندما تحدد المزاعم في الشكوى بوضوح وبشكل لا لبس فيها حماية آمنة للميناء.

ماذا بعد؟

تكشف الآراء الحديثة أعلاه عن التحديات التي تواجهها الشركات عند الانخراط في الأنشطة اللازمة لجلب منتج يحكمه قانون الفتحة إلى السوق ، بما في ذلك ما إذا كان بإمكانهم دعم اكتشاف الانتهاك أو حتى ادعاء الانتهاك. سنستمر في مراقبة التطورات التي تحدد نطاقًا ومحدودات الميناء الآمن.

مصدر الصورة: صور الإيداع
المؤلف: Stanciuc1
معرف الصورة: 74355197