يحتاج الكونغرس والمحاكم إلى النظر في المرآة عند السؤال عن سبب انخفاض الابتكار الطبي

من السهل التحدث عن الابتكار. لكن الابتكار الحقيقي هو الرائد ، التخريبية والتحول. وهذا النوع من الابتكار ، وهو النوع الذي نقوله أننا نحتاج ونريد بشكل يائس ، لا يحدث في فراغ.

الابتكار الحقيقي هو وظيفة المخاطر والمكافأة بالمعنى الرياضي للغاية. كلما زادت المخاطر ، زادت المكافأة. لكن العكس صحيح أيضًا – أقل مكافأة ، كلما قلت الاستعداد للمخاطرة. وفي الولايات المتحدة اليوم ، تم كسر معادلة الابتكار هذه وكانت لبعض الوقت.

اليوم ، فإن الشكوى الأولى من المبدعين-سواء في التكنولوجيا الحيوية أو الذكاء الاصطناعي أو Fintech أو Medical Diagnostics-هي عدم القدرة على التنبؤ بالموضوع الذي يعتبر مؤهلاً للبراءات بموجب 35 USC 101. وعلى الرغم بحكم الواقع حظر الخط الساطع ضد براءات الاختراع للتشخيصات الطبية بفضل قرار المحكمة العليا في مايو ورفض عنيد من قبل الكونغرس أن يفعل أي شيء لإصلاح الوضع.

تقاعس مجلس الشيوخ يتحدث عن نفسه

ومن المفارقات أن السناتور دوربين (D-IL) غير راضٍ عن ميزانية إدارة الصحة الوطنية (NIH) التي اقترحت إدارة ترامب. في يوم الثلاثاء الموافق 10 يونيو ، خلال شهادة المدير من المعاهد الوطنية للصحة ، قال الدكتور جاي بهاتشاري آب قبل لجنة الاعتمادات في مجلس الشيوخ ، ديرينغن بشكل لا يصدق: “للاعتقاد بأن هذه الأمة ستبتعد عن الأبحاث الطبية. من أجل الله ، نقود العالم في البحوث الطبية. لماذا نستسلم عنها؟”

للأسف ، من الواضح أن السناتور دوربين كان مجرد رائع ولا يهتم بشكل أساسي بالتآكل في البحوث الطبية في الولايات المتحدة. إذا كان حقًا قلقًا كما يتظاهر بأنه الآن ، لكان قد دعا في مرحلة ما على مدار العقد الماضي بحماس لصالح إصلاح أهلية براءات الاختراع. لم يكن Durbin بطلاً لإصلاح أهلية براءات الاختراع ، ولكن في دفاعه ، فإن الغالبية العظمى من أعضاء مجلس الشيوخ لم يفعلوا ذلك أيضًا. من المؤكد أن السناتور Thom Tillis (R-NC) وكريس كونز (D-DE) قد قدموا مشروع قانون براءات الاختراع ، وعلى مدار السنوات القليلة الماضية ، تضمنت محاولات لإصلاح أهلية براءات الاختراع ، لكن مشروع القانون كان يتخطى الكواليس لأكثر من عقد ولم يتم العمل عليه في اللجنة. لذا ، فإن القول بأن مجلس الشيوخ غير مهتم بهذه القضية هو ببساطة واقعية. وبالمثل ، من الواقع الواقع أن نقول إن أحد العواقب الرئيسية لسياسة أهلية براءات الاختراع الفاشلة هو أبحاث طبية أقل بكثير ، مع عدد أقل من التشخيصات من الأجهزة والعلاجات الطبية الممكنة.

المحاكم أسوأ

اختارت الولايات المتحدة الابتعاد إلى حد كبير عن الأبحاث الطبية – على الأقل البحوث الطبية الممولة من القطاع الخاص – قبل 13 عامًا عندما أصدرت المحكمة العليا حكمها في مايو. واصلت الولايات المتحدة أن تدير ظهرها مرارًا وتكرارًا للبحوث الطبية الممولة من القطاع الخاص منذ ذلك الحين ، حيث أن الدائرة الفيدرالية لديها مرارًا وتكرارًا أن التشخيص الطبي ليس مؤهلاً لبراءة الاختراع. لم تفعل المحكمة العليا ولا الكونغرس أي شيء لإصلاح هذه المصادرة التي لا يمكن تفسيرها للتمويل الخاص للبحوث الطبية. على الرغم من ذلك ، يستيقظ السناتور دوربين الآن على صندوق الصابون لإلقاء محاضرة على إدارة ترامب لأنه لا يحب مستوى الإنفاق الفيدرالي على البحوث الطبية. لا يمكن أن تكون المفارقة أكثر غرابة.

كان حجم المشكلة التي أنشأتها المحكمة العليا قتل الابتكار الطبي أكثر وضوحا في Ariosa Diagnostics ، Inc. ضد Sequenom ، Inc. أتيحت للمحكمة العليا الفرصة لتصحيح خطأها الخطيرة ، ولكن تم رفضها بدلاً من ذلك certiorari To Sequenom ، Inc. ، السماح لقرار محكمة الاستئناف بالولايات المتحدة للدائرة الفيدرالية ، التي قضت بأن اختبارًا طبيًا ثوريًا حقيقيًا كان غير مؤهل.

أدى الاكتشاف في قلب الابتكار المعني إلى اختبار للكشف عن الحالات الوراثية للجنين في الحمل المبكر الذي تجنب التقنيات الخطيرة الغازية التي يحتمل أن تكون ضارة – حتى القاتل – على كل من الأم والطفل الذي لم يولد بعد. وخلصت الدائرة الفيدرالية إلى أن الاكتشاف كان “مساهمة كبيرة في المجال الطبي” ، لكن هذا لا يهم بقدر ما يتعلق الأمر بالأهلية.

إن الاختراع ، الذي تم تجسيده في براءة الاختراع الأمريكية رقم 6،258،540 ، ادعى طرقًا معينة لاستخدام CFFDNA. تقوم براءة الاختراع بتعليم الفنيين أخذ عينة دم من الأم ، والحفاظ على الجزء غير الخلوي (الذي “تم تجاهله سابقًا كنفايات طبية”) ، وتضخيم المادة الوراثية التي اكتشفوها فقط ، وتحديد التسلسلات الموروثة أبويًا كوسيلة للتمييز بين الحمض النووي الجيني والأمهات.

أوضح قاضي الدائرة الفيدرالية ريتشارد لين ، الذي كتب رأيًا منفصلًا متزامنًا ، أنه بالنظر إلى اللغة الكاسحة لقرار المحكمة العليا في مايو لقد كان مقيدًا بالاتفاق على أن مطالبات براءات الاختراع محل النقاش كانت غير مؤهلة على الرغم من أنه خلص إلى أن “اختراع Sequenom أمر جدير حقًا”.

نرى “العواقب غير المتوقعة”

بطبيعة الحال ، فإن العواقب السلبية الواضحة لجعل التشخيصات الطبية غير قابلة للموافقة لا تقتصر على التشخيصات الطبية نفسها. كما أوضح Medtronic في amicus موجز قدم في بيلسكي، “إن تطوير اختبار تشخيصي يسبق دائمًا القدرة على علاج المرض وغالبًا ما يكون مؤسسة بحثية مميزة مفصولة بالسنوات ، إن لم يكن عقودًا”. واستمر موجز Medtronic في استنتاج أن تآكل الأهلية في براءات الاختراع لتحديد الابتكار سيكون مقبولًا سيكون له “عواقب غير متوقعة ، بما في ذلك تقشعر لها الأبدان في الابتكار المستقبلي”.

ليس من المستغرب ، أن الاستنتاج هو أنه عندما تسلب حوافز ، ستحصل على أقل ابتكار – ولا تقتصر على الفئة المستهدفة من الابتكار. يجب أن يكون من الواضح للجميع أن Medtronic صحيح بالضبط ؛ إذا كان هناك عدد أقل من التشخيصات الطبية ، فسيكون هناك عدد أقل من الأجهزة والعلاجات الطبية. بعد كل شيء ، لا يمكنك معرفة كيفية علاج شيء ما إذا لم تتمكن من تشخيص الحالة في المقام الأول.

يحتاج الكونغرس بأكمله ، والمحكمة العليا ، وجميع القضاة في الدائرة الفيدرالية إلى النظر في المرآة لمعرفة من المسؤول عن انخفاض البحوث الطبية وعدد أقل من الاختراقات الطبية. أصبح عدم اليقين القانوني هذا قاتلًا صامتًا للابتكار – وخاصة الابتكار الطبي.

مصدر الصورة: صور الإيداع
معرف الصورة: 118711776
المؤلف: مليار التصنيف