يسأل Scotus SG عن المدخلات في الالتماس الذي يسعى إلى توضيح الحث تحت Hatch-Waxman
“قالت هيكما في عريضة سكوتوس إن قرار CAFC” يطل بشكل فعال على آلية قانونية للتسريع من الوصول إلى الأدوية العامة والكسر بحدة مع سابقة على الحث. “
دعت المحكمة العليا في الولايات المتحدة اليوم المحامي العام للولايات المتحدة إلى التأثير على ما إذا كانت محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الفيدرالية (CAFC) صحيحة في عكس منح محكمة المقاطعة بطلب من Hikma Pharmaceuticals شكوى Amarin Pharma ، Inc.
وقالت محكمة المقاطعة إن أمارين فشلت في التراجع عن الحث بناءً على علامة Hikma النحيفة أو بيانها الصحفي العام. في المراجعة ، قال CAFC إن القضية قد وصلت إليها “في مرحلةها الناشئة … حيث نكلفنا بالمراجعة مزاعم، ليس النتائج ، ل معقوليةوقال الرأي ، وليس الاحتمال “، وبالتالي ، لم تكن أي من حالاتها السابقة في الفضاء.
تقدمت Hikma بالتماس للمحكمة العليا في فبراير من هذا العام ، حيث قدمت سؤالين:
- عندما تنقسم علامة الدواء العام بالكامل ، فإن استخدام براءة اختراع ، فهذه مزاعم بأن صانع الأدوية العام يصف منتجه بأنه “نسخة عامة” وتستشهد بالمعلومات العامة حول المخدرات ذات العلامات التجارية (على سبيل المثال ، المبيعات) بما يكفي للاستفادة من انتهاك الاستخدام الحاصل على براءة اختراع؟
- هل تشير الشكوى إلى مطالبة بالانتهاك المستحث لطريقة براءة اختراع إذا لم تزعم أي تعليمات أو بيان آخر من المدعى عليه يشجع ، أو حتى يذكر ، الاستخدام الحاصل على براءة اختراع؟
يجادل الالتماس بأن قرار الدائرة الفيدرالية يعرض صانعي الأدوية العام للخطر من خلال تعريضهم إلى “أضرار محتملة لتحفيز انتهاك براءات الاختراع على أي من [brand’s] الاستخدامات المعتمدة – حتى عندما ، كما هو الحال هنا ، يتم تصنيف الدواء العام فقط للاستخدام غير المشترك. “
ادعى أمارين انتهاك Hikma الناجم عن منتجه “إيثيل إيثيل” ، وهو استر إيثيل من الأحماض الدهنية أوميغا 3 شائعة في زيوت السمك وتسويقها باسم Vascepa. تمت الموافقة على Vascepa من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) في عام 2012 لعلاج تضخم السليمة الحاد (“مؤشر SH”). بعد ذلك ، في عام 2019 ، تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لإشارة ثانية ، على أنها “علاج للحد من خطر القلب والأوعية الدموية (أي احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية وإعادة التوعية التاجية ، والذبحة الصدرية غير المستقرة التي تتطلب الاستشفاء) في المرضى الذين يعانون من مستويات الدهون الثلاثية في الدم على الأقل 150 ملغ/DL (” مؤشر الوسيفية “). مُنح Hikma تطبيقًا جديدًا مختصرًا (ANDA) في عام 2020 لـ “علامة نحيفة” لم تتضمن مؤشر السيرة الذاتية.
في حين أن CAFC لاحظت أنه “لا جدال في أن قسم” المؤشرات والاستخدام “من علامة Hikma لا يوفر تعليمات ضمنية أو صريحة لوصف الدواء لدليل السيرة الذاتية” ، ومع ذلك ، جادل Amarin بأن الأجزاء الأخرى من الملصقات قد قرأها الأطباء للإشارة إلى أن الدواء يمكن أن يحدده خطر CV. كما أزالت Hikma قيودًا على السيرة الذاتية للاستخدام من ملصقها على الرغم من عدم الموافقة عليها لإشارة السيرة الذاتية وكذلك تحذيرها من الآثار الجانبية المحتملة للمرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية ، والتي يمكن أيضًا تفسيرها من قبل الأطباء على أنها تعني أنه يمكن استخدامه لإشارة CV خارج التسمية.
أعطت CAFC الفضل في حجة Hikma أن هذا الصمت على إشارة السيرة الذاتية لا يمكن أن يدعم بشكل معقول عناصر الحث النشط ، موضحا أنه إذا نظرت وحدها ، فإن المحكمة قد تتفق مع محكمة المقاطعة وهيكما بأن العلامة لا تشجع على الاستخدام المخالفة كمسألة قانونية. ومع ذلك ، فقد أقنعت هذه التصريحات بالاشتراك مع بعض البيانات العامة والمواد التسويقية ، وأقنعت تلك العبارات CAFC بأن هناك مطالبة معقولة للانتهاك المستحث.
على وجه التحديد ، يتم نشرات Hikma الصحفية قبل نوفمبر 2020 “تمت الإشارة باستمرار إلى منتج Hikma باعتبارها” معادلة عامة لـ VasCEPA® أو ‘Generic Vascepa® “أو” الإصدار العام لـ Hikma من Vascepa® “، دون الإشارة إلى أنه” AB “، أو مكافئًا للعلاجيًا فقط للمؤشرات. أشارت البيانات الصحفية أيضًا إلى Vascepa كما هو موضح “جزئيًا” لمؤشر SH. جادل Amarin بأن هذه العبارات تشير إلى أنه تم الإشارة إلى أن Vascepa لأكثر من استخدام واحد وأن منتج Hikma الخاص به كان نسخة عامة من Vascepa. وقال أمارين أيضًا أن هيكما أشارت إلى أرقام المبيعات لفاسسيبا “أن هيكما عرفت أنها تعزى إلى حد كبير إلى مؤشر السيرة الذاتية خارج التسمية”.
لكن Hikma قالت في عريضة Scotus أن قرار CAFC “يملأ فعليًا آلية قانونية للتسريع من الوصول إلى الأدوية العامة والكسر بشكل حاد مع سابقة على الحث” لأن Hikma امتثلت مع القسم الثامن من قانون الفقس الكامل عن طريق النحت بالكامل من علامة المخدرات العامة المدعومة من الاستخدامات الجذابة في Vascepava. أوضح الالتماس:
“تتطلب براءات براءات أمارين استخدام المكون النشط ، icosapent ، من أجل” تقليل خطر الوفاة القلبية الوعائية “أو (عند تناوله مع دواء ثانٍ)” يقلل من حدوث حدث القلب والأوعية الدموية. الاستخدام الآخر خارج البروتين: علاج تضخم السليميميا الحاد (‘sh’). “
تم تقديم ملخصين من amicus لدعم الالتماس حتى الآن ؛ واحد من 30 باحثا في القانون والاقتصاد والطب وواحد من قبل جمعية الأدوية التي يمكن الوصول إليها.
غالبًا ما تشير دعوة المحامي العام إلى أن المحكمة تفكر في منح الالتماس.
حقوق الصورة المكتسبة من خلال Adobestock.
