تأثير ضوابط الأسعار والبيولوجيا على مستقبل الابتكار والاستثمار الأدوية الأمريكية

على مدار السنوات القليلة الماضية ، تعرضت صناعة الأدوية تحت ضغط متزايد. في حين أن الكثيرين يقولون غالبًا أن صناعة الأدوية لديها أقوى ردهة ، إلا أن الحقيقة هي أن العديد من السياسيين أصبحوا محبطين بشكل متزايد بسبب ما يصفونه بأنه ارتفاع أسعار الأدوية ؛ أو على الأقل أعلى بكثير من كل بلد آخر حول العالم. وقد أدى ذلك إلى إلقاء اللوم على براءات الاختراع ، مع اللوحات الإعلانية والحافلات في واشنطن العاصمة ، ملفوفة بشعارات مثل “Brait Kill”.

في نهاية المطاف ، تم ضغط صناعة الأدوية مع مراقبة الأسعار وسياسة براءات الاختراع السيئة ، وهذا للأسف يشكك في مستقبل الابتكار الصيدلاني. وعلى الرغم من أن المستقبل طويل الأجل للابتكار الصيدلاني قد يكون آمنًا على الأرجح ، إلا أن الأمور قد تحصل على زهر على المدى القصير والمتوسط ​​حيث تحاول إدارة ترامب إعادة هيكلة التجارة العالمية في الصناعة ، بحيث تنخفض أسعار الأدوية في الولايات المتحدة ويتحمل جزء أكبر من الاستثمار في البحث والتطوير المطلوب التنمية ، وخاصة في أوروبا.

مما لا شك فيه أن جدوى استثمار مليارات الدولارات سوف يتم استجوابها من قبل بعض المستثمرين ، ربما العديد من المستثمرين على الأقل. إن الاستثمار في الأبحاث الصيدلانية دائمًا ما يكون في أحسن الأحوال المضاربة وغالبًا ما يشعر بالإحباط من العلم. لا يوجد شيء لا مفر منه حول مستقبل الابتكار الصيدلاني ، ولكن لا يزال هناك وقت وفرصة للتنقل في المياه الغادرة التي تنتظرنا. إذا تم القيام به بشكل صحيح ، فستصبح صناعة الأدوية أقوى ، وستكون أسعار الأدوية أقل في الولايات المتحدة ، ولن يعاني الابتكار فحسب ، بل يجب أن يزدهر. بطبيعة الحال ، يتطلب الطريق إلى مستقبل إيجابي فهمًا أساسيًا للمشاكل ، والمشكلتين الكبيرتين اللتين تواجهان صناعة الأدوية هما ضوابط الأسعار وحافز مبالغ فيه للتخلي عن الأدوية الجزيئية الصغيرة لصالح البيولوجيا.

ضوابط الأسعار

في الشهر الماضي ، هز الرئيس دونالد ج. ترامب نقاش تسعير المخدرات بتوقيع أمر تنفيذي يهدف إلى خفض الأسعار التي دفعها الأميركيين بشكل كبير عن الأدوية. يسعى الأمر التنفيذي بشكل مباشر ، وعلى الأرجح على الفور ، إلى تنفيذ الأسعار الأكثر تفضيلًا لأولئك الذين تغطيهم Medicare و Medicaid. ولكن إذا نجح الأمر التنفيذي ، فلن يكون أولئك الذين يتلقون تأمينًا على الصحة العامة من خلال Medicare و Medicaid هو الوحيد الذي يرى انخفاض أسعار الأدوية. يوجه الرئيس ترامب وزير الصحة والخدمات الإنسانية “إلى الحد الذي يتوافق مع القانون” إلى “تسهيل برامج الشراء المباشرة للمستهلكين لمصنعي الأدوية الذين يبيعون منتجاتهم للمرضى الأمريكيين بسعر الأميال الأكثر وضوحًا.”

السبب في أن الأميركيين يدفعون أكثر من ذلك بكثير مقابل المستحضرات الصيدلانية ليس بسبب براءات الاختراع ، على الرغم من أن براءات الاختراع قد تم إلقاء اللوم عليها تاريخياً من قبل أولئك الذين ليسوا على دراية بالتعاملات التجارية من وراء الكواليس في صناعة الأدوية. هناك في المقام الأول سببان لارتفاع أسعار المخدرات في أمريكا.

أولاً ، تكون الأدوية أرخص في البلدان الأخرى لأن تلك البلدان الأخرى لديها ضوابط أسعار تحدد الأسعار بشكل مصطنع منخفضة للغاية – على وجه التحديد ، لدرجة أن الشركات الصيدلانية غير قادرة على تعويض أي من التكاليف الكبيرة المرتبطة بالبحث والتطوير وعملية الموافقة التنظيمية البيزنطية ، وكل ذلك يكلف مليارات الدولارات المتعددة لكل عقار يصنعه في النهاية إلى السوق. ترفض هذه الأسعار المنخفضة بشكل مصطنع والمبالغ فيها أن تأخذ في الاعتبار الحقيقة الاقتصادية المتمثلة في أن إنتاج الحبة الأولى ، على سبيل المثال ، قد يكلف عدة مليارات دولار. بدلاً من ذلك ، يطالبون بالتسعير بناءً على التكلفة الحدية للإنتاج بعد تجاهل الاستثمار اللازم لإنشاء حبوب منع الحمل الأولى.

ثانياً ، يقوم مديرو المنافع الصيدلية (PBMS) ، الذين يعملون كوسطاء بين شركة الأدوية والمستهلك النهائي ، بتضخيم التكاليف بشكل كبير. في الواقع ، تقوم PBMS بتخليص أكثر من نصف التكلفة التي دفعها المستهلكون ، مما يترك 49.9 ٪ من المبلغ الذي يدفعه المستهلكون لشركة الأدوية التي قامت بتوزيع الدواء. المربح للغاية هو أن تكون في المنتصف أن شركات التأمين وصيدليات البيع بالتجزئة الكبيرة قد هرعت للدخول إلى العمل.

إذا بقيت إدارة ترامب المسار ، فإن الأمر التنفيذي الذي يطالب بتسعير الأميركيين الأكثر تفضيلًا للأميركيين سيؤدي بالتأكيد إلى انخفاض أسعار الأدوية للأميركيين ، ولكن من المهم عدم خداع أنفسنا فيما يتعلق بمدى المدخرات. هناك فرصة صفر في المئة أن يتم تخفيض الأسعار في أمريكا إلى المستويات التي شوهدت في البلدان التي لديها ضوابط صارمة للأسعار ، ولكن الأسعار ستنخفض في النهاية إذا تم متابعة مسار الإجراء هذا بثبات لأي وقت يستغرق إعادة ضبط السوق العالمي للمستحضرات الصيدلانية. لإنجاز ذلك ، من الممكن تمامًا أن تتوقف شركات الأدوية عن بيع الأدوية في البلدان ذات القيود المنخفضة غير المبررة لأنها لا يمكن أن تبيع بأسعار منخفضة بشكل غير واقعي في الولايات المتحدة. في نهاية المطاف ، من المفترض أن يطالب السكان في تلك البلدان ذات الضوابط الضيقة للسياسيين بإبرام صفقة ، وسوف ترتفع الأسعار في تلك البلدان إلى الحد الذي يمكن أن تبرر فيه شركات الأدوية البيع في تلك البلدان مع توفير أسعار الأميركيين الأكثر تداولًا. هذا سوف يستغرق بعض الوقت. لن يحدث ذلك بين عشية وضحاها ، وقد تصبح الأمور قبيحة. ولأن المحفز لهذا التحول هو أمر تنفيذي ، فمن الممكن تمامًا أن تبقى السياسة في مكانها لفترة كافية للتأثير على التغيير المطلوب قبل استبداله.

جزيئات كبيرة على جزيئات صغيرة

الفرق الرئيسي بين علاجات جزيء كبيرة و أدوية جزيء صغير يكمن في حجمها وهيكلها وكيف تصنعها. تُعرف علاجات الجزيئات الكبيرة باسم البيولوجيا ، والتي تكون معقدة هيكلياً ، باستخدام الخلايا الحية وعادة ما يتم حقنها أو غرسها ، وغالبًا ما تتطلب من المرضى زيارة مكتب الطبيب أو العيادة لتلقي العلاج. الأدوية الجزيئية الصغيرة هي مركبات بسيطة ومحددة جيدًا يتم تصنيعها كيميائيًا وتؤخذ عن طريق الفم في شكل حبوب منع الحمل أو الجهاز اللوحي ، مما يعني أنه يمكن أخذها في المنزل من قبل المرضى.

مزيد من التمييز بين علاجات الجزيئات الكبيرة والأدوية الجزيئية الصغيرة هو طول التفرد الممنوح للمبتكر. في حين أن طول التفرد معقد إلى حد ما ويمكن أن يختلف ، بشكل عام ، هناك أكثر من ضعف طول الحماية المضمونة للبيولوجيا جزيئية كبيرة من الأدوية الجزيئية الصغيرة. على سبيل المثال ، في الولايات المتحدة ، تتلقى علماء البيولوجيا الكبيرة البالغة 12 عامًا من التفرد من البيانات بموجب قانون المنافسة والابتكار في أسعار البيولوجيا (BPCIA) لعام 2009. خلال فترة التفرد التي تبلغ مدتها 12 عامًا ، لا يمكن لإدارة الغذاء والدواء (FDA) الموافقة على المركز الحيوي بناءً على نفس المنتج المرجعي. ومع ذلك ، فإن الأدوية الجزيئية الصغيرة التي تحتوي على مكون نشط لم يسبق له مثيل من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تتلقى خمس سنوات فقط من التفرد على البيانات. خلال فترة الخمس سنوات هذه ، لا يمكن لـ FDA قبول تطبيق جديد مختصر (ANDA) لعام.

إن التفرد الأكبر إلى حد كبير متاح للبيولوجيا الجزيئات الكبيرة يعني أن هناك حافزًا اصطناعيًا للمبتكرين لمتابعة علم البيولوجيا الجزيئي الكبير على حساب الأدوية الجزيئية الصغيرة. في حين أن علم البيولوجيا الجزيء الكبيرة تكون في بعض الأحيان خيار العلاج الأفضل ، إلا أن الأدوية الجزيئية الصغيرة غالبًا ما تكون متفوقة بكثير لأنها يمكن إدارتها ذاتيًا وتوزيعها على نطاق واسع. لذا ، فإن الكونغرس ، من خلال اختيار مثل هذا الطول المتدرب مختلفًا بشكل كبير ، يدفع المبدعين في اتجاه علم البيولوجيا بدلاً من السماح لطرائق العلوم والعلاج الأمثل بتحديد المسار الأكثر فائدة للمجتمع.

يمكن أن تكون الحوافز مقنعة للغاية ، ومن الواضح أن 12 عامًا مقابل خمس سنوات هي الفرق الذي لا يمكن للمبتكرين تجاهله. ما إذا كان هذا سيكون له تأثير إيجابي أو سلبي في النهاية على الابتكار ، ولكن لا يوجد شك في أن التأثير سيشعر به.

مصدر الصورة: صور الإيداع
المؤلف: Mmphoto21
معرف الصورة: 788956412