تتبنى إدارة ترامب إرشادات ترخيص الابتكار بايدن NIH – IPWatchDog.com
“يمثل المعاهد الوطنية للصحة 73 ٪ من إجمالي دخل الترخيص الناتج عن المختبرات الفيدرالية. تضع الإرشادات الجديدة كل هذا في خطر لأن معظم الشركات من المرجح أن تمشي أكثر من قبول هذه الأعباء الجديدة.”
إن القول بأننا نعيش في أوقات غريبة لا ينصف عبثية هذه الأيام. مثلما كان وزير التجارة هوارد لوتنيك يقول إنه ينبغي على الحكومة الاستيلاء على 50 ٪ من الإتاوات الأكاديمية الناتجة عن الاختراعات الممولة من الناحية الفيدرالية ، وإلا
في 1 أكتوبر ، 2025 ، دخلت المبادئ التوجيهية لترخيص المعاهد الوطنية للصحة (NIH) ، المصممة مع انطلاق فريق بايدن خارج الباب ، حيز التنفيذ. على الرغم من تحذيرات إدارة ترامب ، فقد تم تبنيهم تقريبًا وتهديدهم بتقويض الشراكات المعنية بالمعاهد الوطنية المعوية مع الصناعة الأمريكية ، والتي تولد غالبية الإتاوات التي تتلقاها الحكومة من ترخيص براءات الاختراع بموجب قانون Bayh-Dole.
إرشادات تعتمد سياسيا والتي ستقوض الابتكار
عندما كشفت إدارة بايدن عن “تعزيز الأسهم من خلال تخطيط الوصول” في العام الماضي ، قال رئيس لجنة الطاقة والتجارة النائب كاثي ماكموريس رودجرز (R-WA) ، ورئيس اللجنة الفرعية الصحية ، برت غوثري (R-KY) ، والرئيس الفرعي للمراقبة والتحقيقات مورغان غريفيث (R-VA) أنهم “كانوا” “‘استيقظت ، “مدفوعة سياسيا ، وسوف تقوض الابتكار الطبي الحيوي من خلال تثبيط شركاء القطاع الخاص عن العمل مع المعاهد الوطنية للصحة.”
وأضافوا:
“يتمثل دور المعاهد الوطنية للصحة في إجراء البحوث ونقل الاكتشافات الواعدة إلى القطاع الخاص بحيث يمكن تطوير علاجات إنقاذ الحياة للمرضى. من خلال ضخ أولويات السياسة الاجتماعية التدريجية في قرارات الترخيص ، فإن المعاهد الوطنية للصحة تتجاوز سلطتها ووضع الإيديولوجية على العلم”.
هذه الإرشادات أسوأ من لغة “التسعير المعقول” الشهير والتي أجبرت المعاهد الوطنية للصحة على المرخص لهم وشركاء Crada في التسعينيات التي انهارت الشراكات مع الصناعة. تتطلب الإرشادات الجديدة من المتقدمين وصف كيفية تعزيز “الوصول العادل للمجتمعات المحرومة في الولايات المتحدة والسكان في البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط ، على النحو المحدد باستخدام نظام تصنيف البنك الدولي.” يتم ذلك من خلال توفير استراتيجيات لضمان توفر المنتجات الناتجة والمقبولة والقدرة على تحمل التكاليف. كل فئة لها أوصاف واقتراحات غامضة لكيفية الوفاء بها. على سبيل المثال ، يمكن أن يتم تلبية متطلبات القدرة على تحمل التكاليف من خلال “منتجات التسعير بأقل مستوى مستدام أو ربط أسعار المنتج بتكاليف الإنتاج الهامشية.” لا يتم معاقبة أي من هذه العوامل من قبل قانون Bayh-Dole ، الذي يحكم كيف يتم ترخيص الاختراعات التي قام بها موظفو الحكومة.
يجب على المرخصين الآن تقديم “خطة وصول” كجزء من تطبيقهم والتي سيتم تحديثها أثناء عملية تطوير المنتج. يجب عليهم أيضًا تقديم “نسخة غير سرية لخطة الوصول الخاصة بهم في غضون ثلاثة أشهر بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على المنتج المرخص (أو مكافئ أجنبي) قد ينشر المعاهد الوطنية للصحة أو إتاحتها لأطراف ثالثة.”
لقد كان هذا منذ فترة طويلة هدفًا لخصوم قانون Bayh-Dole ، والذي يحدد أن خطط استخدام المرخصين لتسويق الاختراعات الممولة من الناحية الفيدرالية يجب أن تعامل كوثائق سرية ، وليس قابلة للاسترداد للجمهور. يمكنك المراهنة على المزرعة التي ستقوم النقاد بتمشيطها من خلال الخطط المتاحة للجمهور التي تبحث عن أي ذريعة بمجرد تسويق المنتج للضغط على المعاهد الوطنية للصحة لإلغاء الترخيص بحيث يمكن نسخ المنتجات الناتجة.
تحذيرات غير متوفرة
خلال فترة التعليق العام ، كتب الكثير منا تحذيرًا من NIH من مخاطر تبني هذه السياسة الخاطئة. كما كتب تحالف Bayh-Dole ، الذي أقوده ، الرئيس ترامب الذي يعلق إرشادات الترخيص داخل المعاهد الوطنية للصحة إلى جانب العديد من الهجمات الأخرى على Bayh-Dole التي خلفتها إدارة Biden. دعم الرئيس ترامب بقوة باي ثول في فترة ولايته الأولى. تلقينا استجابة فورية من مستوى عال في البيت الأبيض يشكرنا على الرؤوس.
تخيل المفاجأة عندما تلقيت ، إلى جانب جميع الآخرين الذين علقوا على مسودة الإرشادات ، رسالة بريد إلكتروني من المعاهد الوطنية للصحة في أغسطس قائلاً: “يرجى التأكد من عدم إجراء أي تغييرات على مادة السياسة ، ولا يزال من المقرر تنفيذها في 1 أكتوبر 2025.”
الشركات الناشئة – والحكومة – ستعاني
لذلك ، من الذي من المحتمل أن يعاني (بالإضافة إلى المرضى الذين يأملون في تخفيف علاجات جديدة من آلامهم) بموجب سياسة المعاهد الوطنية للصحة الجديدة؟ بالقرب من الجزء العلوي من القائمة ، ستكون الشركات الصغيرة في مجال ريادة الأعمال ، والتي تدفع صناعة علوم الحياة الأمريكية.
وفقًا لـ NIH: “على مدار السنوات القليلة الماضية ، كانت أكثر من 50 ٪ من اتفاقيات ترخيص المعاهد الوطنية للصحة وجميع صفقات تسويق المنتجات تقريبًا مع الشركات الصغيرة”
وتسويق اختراع المعاهد الوطنية للصحة ليس سهلاً. في شهادة أمام اللجنة القضائية لمجلس النواب ، صرح مارك روربو ، مدير مكتب نقل التكنولوجيا في المعاهد الوطنية للصحة آنذاك:
“إن دعم المعاهد الوطنية للصحة عادة ما يكون للمراحل الأولى من البحث. إن تكلفة تطوير منتج للمرضى تتحملها القطاع الخاص تقريبًا. ليس من غير المعتاد أن يكون الاستثمار اللازم لتطوير منتج أكبر من عشرة إلى مائة مرة من تكلفة البحث الأساسي الذي أدى إلى الاختراع. ” ((“قانون Bayh-Dole: مراجعة لقضايا براءات الاختراع في اللجنة القضائية للبحوث الممولة من الحكومة الفيدرالية ، واللجنة الفرعية للمحاكم ، والإنترنت ، والملكية الفكرية 30 أكتوبر 2002)
في معظم الأوقات ، على الرغم من أفضل الجهود ، يفشل التسويق ، ويأكل المرخص له التكاليف. لهذا السبب من الصعب للغاية العثور على شركة واحدة على استعداد لاتخاذ ترخيص لاختراع المعاهد الوطنية للصحة.
من الذي سيوفر الجولات اللازمة لتمويل رأس المال الاستثماري الذي تطلبه شركات الشركات الناشئة تطوير منتجات جديدة بموجب هذه الإرشادات؟ ما هي الشركات الكبيرة التي سترغب في الحصول عليها مع العلم أنها تحتوي على حبوب سم من المحتمل أن يتم استخدامها إذا تم تطوير المنتج بنجاح؟
الخاسر الآخر سيكون الحكومة الفيدرالية. في حين أن الوزير لوتنيك يقلق من جني الحكومة من الاختراعات التي تساعد في اكتشافها ، فإن هذه السياسة تقوض أكبر شركة تصنيع أموال اتحادية في النظام. في السنة المالية 2024 ، جلب المعاهد الوطنية للصحة 210.6 مليون دولار من دخل الملوك. قدر تقرير 2019 أن المعاهد الوطنية للصحة يمثل 73 ٪ من إجمالي دخل الترخيص الناتجة عن المختبرات الفيدرالية. وضعت الإرشادات الجديدة كل هذا في خطر لأن معظم الشركات من المرجح أن تمشي أكثر من قبول هذه الأعباء الجديدة.
الدرس لم يتعلم
الجزء الأكثر مأساوية هو أننا كنا في هذا المسار من قبل ولكن على ما يبدو لا نتعلم شيئًا. بعد إجباره على تضمين بند “تسعير معقول” في تراخيصها الحصرية واتفاقيات البحث والتطوير التعاونية (CRADAS) في التسعينيات ، تم تحريك شراكات الصناعة. بعد خمس سنوات ، ألغى المخرج من المعاهد الوطنية للصحة هارولد فاروس ، قائلاً):
“أشارت مراجعة مكثفة لهذه المسألة على مدار العام الماضي إلى أن شرط التسعير قد أدى إلى إبعاد الصناعة عن التعاون العلمي الذي يحتمل أن يكون مفيدًا مع علماء الصحة العامة (خدمة الصحة العامة) دون تقديم فائدة تعويض للجمهور … سيؤدي القضاء على البند إلى تعزيز الأبحاث التي يمكن أن تعزز صحة الشعب الأمريكي.”
لا تشمل إرشادات المعاهد الوطنية للصحة الجديدة الأسعار فحسب ، بل تشمل الأحكام الأخرى المحرومة أيضًا. إنه رهان جيد ، سيكون له نفس التأثير الذي أصيب به سابقتها قبل 30 عامًا.
قال شخص مجهول ولكنه حكيم للغاية: “لا يمكنك أبدًا ارتكاب نفس الخطأ مرتين لأن المرة الثانية التي ترتكبها ، إنها ليست خطأ ، إنه خيار.”
لقد اتخذنا خيارًا مكلفًا للغاية.