تريد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تسهيل الحياة بالنسبة للبدائل الحيوية – IPWatchdog.com

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الأربعاء أنها ستسهل تطوير الأدوية الحيوية في إطار جهودها المستمرة لخفض أسعار الأدوية.

نشرت الوكالة مسودة توجيهات أمس أوصت بتخفيف المتطلبات “لدعم إثبات التشابه الحيوي في طلب ترخيص البيولوجيا (BLA) المقدم بموجب المادة 351 (ك) من قانون خدمة الصحة العامة (PHS).”

على وجه الخصوص، اقترحت الإرشادات أن التقييم التحليلي المقارن (CAA) “أكثر حساسية بشكل عام” من دراسات الفعالية المقارنة (CES) وأنه يجب على الجهات الراعية “النظر بعناية” في الدراسات التي يجب استخدامها في دعم عرض التشابه الحيوي.

إذا أظهرت هيئة الطيران المدني أن “البديل الحيوي المقترح يشبه إلى حد كبير المنتج المرجعي، على الرغم من الاختلافات الطفيفة في المكونات غير النشطة سريريًا، فإن دراسة التشابه الحرائك الدوائية البشرية المصممة بشكل مناسب وتقييم المناعة قد تكون كافية لتقييم ما إذا كانت هناك اختلافات ذات معنى سريريًا بين البديل الحيوي المقترح والمنتج المرجعي من حيث السلامة والنقاء والفعالية”، حسبما جاء في التوجيهات. في هذه الحالة، “توصي إدارة الغذاء والدواء (FDA) الجهات الراعية بالنظر في نهج مبسط حيث قد لا يكون اختبار CES ضروريًا لدعم عرض التشابه الحيوي.”

قدمت الإرشادات ثلاث حالات ينبغي فيها النظر في اتباع نهج مبسط:

• “يتم تصنيع المنتج المرجعي والمنتج البديل الحيوي المقترح من خطوط الخلايا النسيلية، ويتم تنقيته بدرجة عالية، ويمكن وصفه جيدًا من الناحية التحليلية؛
• العلاقة بين سمات الجودة والفعالية السريرية مفهومة بشكل عام بالنسبة للمنتج المرجعي، ويمكن تقييم هذه السمات من خلال الاختبارات المدرجة في CAA؛ و
• إن دراسة التشابه في الحرائك الدوائية البشرية ممكنة وذات صلة سريريًا.”

الهدف من مسودة التوجيه، وفقًا لبيان صحفي صادر عن إدارة الغذاء والدواء، هو “تقليل الاختبارات السريرية غير الضرورية” من أجل الحصول على بدائل حيوية أرخص لتسويقها بشكل أسرع. في حين أن الأدوية البيولوجية تشكل 5% فقط من الوصفات الطبية في الولايات المتحدة، فإنها تمثل 51% من إجمالي الإنفاق على الأدوية اعتبارًا من عام 2024، وفقًا للبيان الصحفي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

وذكرت صحيفة وقائع قدمتها إدارة الغذاء والدواء أيضًا أن “البدائل الحيوية قد حققت وفورات في الرعاية الصحية بقيمة 56 مليار دولار منذ عام 2015، مع توفير 20 مليار دولار في عام 2024 وحده” وأن “سعر مبيعات البدائل الحيوية أقل بنسبة 50٪ في المتوسط ​​من السعر البيولوجي للعلامة التجارية المرجعية في وقت إطلاق البدائل الحيوية”.

وقال وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت كينيدي جونيور في بيان: “تعالج الأدوية البيولوجية العديد من الأمراض المزمنة، ولكن لفترة طويلة جدًا، منعت عملية الموافقة المرهقة المرضى من الوصول إلى بدائل حيوية بأسعار معقولة”.

في حين وصف كينيدي إعلان إدارة الغذاء والدواء بأنه “إجراء جريء”، أشارت مسودة التوجيه إلى أنه يتم توزيعه لأغراض التعليق فقط وأنه: “عند الانتهاء منه، سيمثل التفكير الحالي لإدارة الغذاء والدواء (إدارة الغذاء والدواء) حول هذا الموضوع” ولكنه “لا ينشئ أي حقوق لأي شخص وغير ملزم لإدارة الغذاء والدواء أو الجمهور”.

وقد أشادت منظمة الدفاع عن المرضى “مرضى من أجل أدوية ميسورة التكلفة” (P4AD) بهذه الخطوة، وقالت مديرتها التنفيذية ميريث باسي إن “تسريع عملية الموافقة على البدائل الحيوية ــ عن طريق خفض الروتين غير الضروري وتبسيط التجارب السريرية المزدوجة ــ سيساعد في تسريع العلاجات الأقل تكلفة لتسويق أمراض مثل السرطان، والتهاب المفاصل، وأمراض المناعة الذاتية، مما يوفر الراحة للمرضى الذين انتظروا لفترة طويلة للحصول على خيارات أكثر بأسعار معقولة”.

وقد لاحظ بعض المعلقين أن وصف البدائل الحيوية بدلاً من الأدوية البيولوجية لا يعود إلى إدارة الغذاء والدواء، وبالتالي فإن الخطة لن تترجم بالضرورة إلى أسعار أرخص للمرضى.

ومع ذلك، أشار البيان الصحفي الصادر عن إدارة الغذاء والدواء أيضًا إلى أنها تخطط “لتسهيل تطوير البدائل الحيوية بحيث تكون قابلة للتبديل مع المواد البيولوجية ذات العلامات التجارية، مما يساعد المرضى والصيادلة على اختيار خيارات أقل تكلفة بسهولة أكبر”، من خلال مبادرة منفصلة.