للتغلب على الصين في مجال ابتكار الأدوية، تحتاج شركات الأدوية الكبرى وشركات الأدوية إلى المحكمة العليا لإنهاء سخافة براءات الاختراع هذه – IPWatchdog.com
“إن الخطوة الذكية لكلا الجانبين هي المطالبة بقواعد متماسكة ويمكن التنبؤ بها. وهذا يعني دعم التماس MSN بشأن المسألة القانونية وإجبار المحكمة العليا على الاختيار بين الخيارين”. إيدينيكس الخط و هوجان إنتريستو الخط مرة واحدة وإلى الأبد.”
إن ما يعيق أميركا حقاً في سباق الصيدلة الحيوية ضد الصين ليس مجرد إعانات الدعم التي تقدمها بكين أو العمالة الرخيصة. إنها محكمة الاستئناف الأمريكية للجرح الذي ألحقته الدائرة الفيدرالية بنفسها: محكمة تعتمد على اللجنة لدرجة أنه لا أحد – سواء كانت علامة تجارية أو عامة – يعرف القاعدة التي سيتم تطبيقها حتى يتم اختيار اللجنة. يمكن للمحكمة العليا إصلاح هذا الأمر بضربة واحدة من خلال منح تحويل الدعوى شركة إم إس إن فارماسيوتيكالز ضد نوفارتيس (رقم 25-225) والقضاء على استثناء “تكنولوجيا ما بعد الظهور” الغريب الذي يسمح لبراءات الاختراع القديمة الغامضة بابتلاع الاختراعات المستقبلية.
وفي حين أن الشركات الأمريكية تنفق المليارات في مقاضاة مزاعم عن جنس عمره 20 عاما، فإن المبتكرين الصينيين يتقدمون بسرعة في مجال الأدوية المضادة للأجسام المضادة، والأجسام المضادة ثنائية النوعية، وعلاجات الخلايا، والجيل القادم من أدوية السمنة. فهم يقدمون براءات اختراع أضيق نطاقًا، ويحظى الإفصاح عنها بشكل أفضل، ويواجهون دعاوى قضائية أقل حداثة، ويتحركون بشكل أسرع، ويرخصون اختراقاتهم بشكل متزايد للشركات الغربية العملاقة اليائسة لسد فجوات براءات الاختراع.
وفقا ل فاينانشيال تايمز“،”[t]وتعكس البيانات هذا التحول. وارتفعت حصة الصين من الأدوية المبتكرة العالمية المرشحة في التجارب السريرية من 8 في المائة في عام 2018 إلى 30 في المائة هذا العام، وفقا لماكينزي. وخلال الفترة نفسها، انخفضت حصة الولايات المتحدة من 47 في المائة إلى 36 في المائة.
إن مركز ثقل الأدوية الرائجة يتحول نحو الشرق، وتصب لعبة الروليت الخاصة بقانون براءات الاختراع في أميركا الزيت على النار.
وحتى كوري سالسبيرج، رئيس سياسة الملكية الفكرية في شركة نوفارتيس ــ الذي يشغل الآن منصب رئيس نقابة المحامين في الدائرة الفيدرالية ــ قال أمام مجلس الشيوخ في أكتوبر/تشرين الأول إن فقه المحكمة أصبح “يعتمد على الهيئة” و”غير مؤكد إلى حد كبير”، الأمر الذي يترك حتى القضاة “في حيرة”. ومع ذلك، تدافع شركته حاليًا عن المثال الجذاب لعدم اليقين هذا أمام المحكمة العليا.
قصة إنتريستو: براءات الاختراع القديمة تبتلع اختراعات جديدة
قصة Entresto تكاد تكون هزلية إذا لم تكن المخاطر عالية جدًا. في عام 2002، قدمت شركة نوفارتيس براءة اختراع على مزيج بسيط من جزيئين معروفين، فالسارتان والساكوبتريل. وبعد مرور أربع سنوات وأكثر من 1000 تجربة – وهي تجارب أطلق عليها علماؤها اسم “الجرعة الطويلة” – قامت شركة نوفارتيس أخيرًا بتصنيع مركب ثوري أحادي الجزيء LCZ696 الذي أصبح Entresto، وهو دواء لعلاج قصور القلب تبلغ تكلفته 8 مليارات دولار سنويًا.
وتستخدم شركة نوفارتيس الآن براءة الاختراع التي تم تسجيلها عام 2002، والتي لم تعلم أحداً قط كيفية صنع المجمع، لحجب نسخة MSN العامة. سمحت لهم الدائرة الفيدرالية بالقيام بذلك في إعادة إنتريستو من خلال تصنيف “التكنولوجيا اللاحقة للنشوء” المعقدة وإعلانها محظورة لاختبار ما إذا كانت مطالبات عام 2002 مفعلة بالفعل أو موصوفة بشكل مناسب بموجب القسم 112. النتيجة: حصلت شركة نوفارتيس على الاختراع اللاحق كسيف للانتهاكات ولكنها تحافظ عليه محميًا عندما تصبح صحته على المحك.
قاعدتان غير متوافقتين، محكمة واحدة
تدير الدائرة الفيدرالية الآن بشكل علني مذهبين غير متوافقين. الالتماس والرد المقدم من أميت فورا من مكتب المحاماة Kasowitz لـ MSN، وملخص صديق المحكمة المقدم من Unified Patents يوضحان هذا الانقسام المهم في الدائرة. ببساطة، سطر واحد من قضايا الدائرة الفيدرالية – تم تمثيله بـ إيدينيكس– يسمح للمحاكم بالاعتماد على الأنواع التي نشأت بعد ظهورها لإثبات أن ادعاء الجنس الواسع لم يتم دعمه بشكل صحيح على الإطلاق. خط آخر – مبني على في إعادة هوجان ومتوجًا بقرار Entresto – يقول إن تكنولوجيا ما بعد الظهور لا يمكن استخدامها بهذه الطريقة على الإطلاق.
نفس القانون، نفس السؤال، إجابات متضادة اعتمادًا على القضاة الثلاثة الذين ستختارهم.
ومشكلة تبعية اللوحة في حد ذاتها ليست نظرية.
وفي 2 ديسمبر/كانون الأول 2025، أي قبل أيام حرفيًا، أصدرت المحكمة نفسها حكمها سيجن ضد دايتشي سانكيو وأبطلت حكم هيئة المحلفين بقيمة 42 مليون دولار بأن شركة Seagen فازت بعقار Enhertu لعلاج سرطان الثدي. أبطلت المحكمة ادعاءات Seagen لأن طلب عام 2004 الذي يصف الملايين من روابط الببتيد المحتملة لم يقدم وصفًا مكتوبًا أو تمكينًا للجنس الفرعي المحدد لرباعي الببتيد Gly/Phe الذي اكتشفه Daiichi واستخدمه لاحقًا في Enhertu.
المتوازيات ل ام اس ان ملفتة للنظر. اعترف مخترعو Seagen أثناء المحاكمة أنهم لاحظوا لأول مرة رباعيات الببتيدات المزعومة في Enhertu، مما يعني أنهم لم يمتلكوا الاختراع المحدد عندما قدموا طلبًا في عام 2004. وطبقت الدائرة الفيدرالية القانون إيدينيكس النهج: الكشف عن الجنس على نطاق واسع بالإضافة إلى الأنواع الناشئة لاحقًا يساوي براءة اختراع غير صالحة. ولم تذكر اللجنة حتى هوجان أو إنتريستو، نفس الحالات التي تتحكم في الوضع المماثل لشركة نوفارتيس.
نفس المسألة القانونية. قاعدة مختلفة تماما. الروليت النقي.
لا يتعلق الأمر بالاختلافات الدقيقة في التكنولوجيا أو بناء المطالبة. يتعلق الأمر بمحكمة متخصصة تخلق مبادئ مصغرة متناقضة تجعل قانون براءات الاختراع الأمريكي غير قابل للتنبؤ به وتعتمد نتائج التقاضي على تعيين اللجنة بدلاً من المبادئ القانونية. دستوريًا، تنتهك الدائرة الفيدرالية ولاية تعزيز التقدم العلمي.
لماذا يجب على شركة Brand Pharma أن تدعم فعليًا التماس MSN
تكره شركات الأدوية الأدوية الجنيسة، لكنها تكره عدم القدرة على التنبؤ أكثر. تظهر الدراسات التجريبية أن أصحاب براءات الاختراع ينتصرون بشكل كامل في أقل من 20% من طعون الدائرة الفيدرالية ويخسرون تمامًا في ما يقرب من 70%. لكن المحكمة العليا لم تمنح تحويل الدعوى في قضية براءة اختراع واحدة لأكثر من 2.5 سنة. وهذه أطول فجوة منذ عقود.
تحتاج العلامات التجارية إلى معرفة أن اختراقها الخاص لن يتم فرض ضرائب عليه من خلال بعض ادعاءات الجنس القديمة التي تم الكشف عنها بشكل سيء، ويحتاجون إلى معرفة أن ادعاءات جنسهم الخاصة سيتم احترامها بالفعل عند الكشف عنها بشكل صحيح. والنظام الحالي لا يقدم أياً منهما. وبدلاً من ذلك، فإنه يخلق يانصيبًا قضائيًا حيث يمكن أن تتبخر المليارات من استثمارات البحث والتطوير بناءً على أي ثلاثة قضاة يستمعون إلى استئنافك.
ومن جانبها، تمتلك الأدوية الجنيسة بشكل متزايد تركيبات قيمة وبراءات اختراع للأجهزة أيضًا. إذا كانت الدائرة الفيدرالية على استعداد لاقتطاع استثناءات مدفوعة بالسياسة للمادة 112 عندما لا تعجبها أسعار الأدوية، فسيتم استخدام هذه الاستثناءات في النهاية ضد براءات الاختراع العامة أيضًا.
والتحرك الذكي لكلا الجانبين هو المطالبة بقواعد متماسكة يمكن التنبؤ بها. وهذا يعني دعم التماس MSN بشأن المسألة القانونية وإجبار المحكمة العليا على الاختيار بين إيدينيكس الخط و هوجان إنتريستو الخط مرة واحدة وإلى الأبد.
التوافق مع جدول أعمال براءات الاختراع “ولد قوياً”.
لقد جعل مدير مكتب الولايات المتحدة الأمريكية جون سكوايرز براءات الاختراع “المولودة قوية” مبدأه التنظيمي: يجب أن تترك براءات الاختراع المكتب صالحة بشكل مفترض لأنه تم فحصها بدقة بموجب الأقسام 102 و103 و112. وفي تصريحاته في أكتوبر 2025 في الاجتماع السنوي لجمعية AIPLA، أشاد سكوايرز ببراءتي اختراع وقع عليهما للتو لأنهما “لم تمنحا شيئًا أكثر مؤهلاً فحسب، بل تم اختبارهما أيضًا من خلال نيران الأقسام”. 102، 103، و112، وتمت الموافقة عليها.
تدعم أجندته هذه الكلمات بالسياسة: تجارب التقنية السابقة بمساعدة الذكاء الاصطناعي، والفحص المبسط، وتوجيهات مجلس الاستئناف والمحاكمة لبراءات الاختراع (PTAB) التي لا تفضل المادة 101 عندما تتمكن الأحكام التقليدية من حل المشكلات. لكن هذا المشروع برمته تم تقويضه عندما سمحت الدائرة الفيدرالية في وقت لاحق لمطالبات الأجناس القديمة والتي تم فحصها بشكل ضعيف بالتوسع إلى أجل غير مسمى ببساطة من خلال تسمية الاختراعات اللاحقة بـ “ما بعد الظهور”.
إذا كانت براءات الاختراع ستولد قوية لأنها مقيدة بشكل صحيح بموجب المادة 112 عند الفحص، فلا يمكن للمحاكم أن تسمح في الوقت نفسه باستقطاع التكنولوجيا بعد ظهورها مما يسمح للمطالبات التي لم يتم الكشف عنها بالقدر الكافي بالسيطرة على النماذج الجديدة بعد الإصدار. النهجان غير متوافقين.
وقد حلت المحكمة العليا هذا من قبل
لقد رفضت المحكمة العليا هذا النوع من التجاوز على وجه التحديد لأكثر من قرن من الزمان. في براءة اختراع المصباح المتوهج (1895)، أبطلت المحكمة المطالبة بجميع “المواد الليفية المتفحمة” الخاصة بخيوط المصابيح الكهربائية لأن أصحاب براءات الاختراع لم يجربوا سوى أمثلة غير كافية وأثبتت خيوط الخيزران التي صنعها إديسون لاحقًا أن المطالبة كانت واسعة جدًا. في أمجين ضد سانوفي (2023)، أكدت المحكمة من جديد المبدأ القائل: إذا كنت تطالب بجنس كامل، فيجب عليك تمكين النطاق الكامل – والأنواع الناشئة لاحقًا هي أفضل دليل على ما إذا كنت قد فعلت ذلك بالفعل.
الدائرة الفيدرالية هوجان إنتريستو يتناقض هذا الخط مع كلتا السابقتين من خلال تحصين براءات الاختراع القديمة من التدقيق الذي فرضته المحكمة العليا مراراً وتكراراً.
وسيلة نظيفة للعمل العاجل
إم إس إن ضد نوفارتيس هي أنظف مركبة يمكن تخيلها. والسؤال واضح: هل يجوز للمحاكم أن تأخذ في الاعتبار التكنولوجيا اللاحقة للنشوء عند تقييم صلاحية المادة 112؟ تم الاعتراف بهذا الانقسام من قبل جميع أصحاب المصلحة تقريبًا باستثناء شركة نوفارتيس. إن المخاطر الاقتصادية هائلة – 8 مليارات دولار من المبيعات السنوية، والملايين من مرضى قصور القلب، والقدرة التنافسية لقطاع الأدوية الحيوية في الولايات المتحدة بالكامل ضد الصين.
عادة ما تلغي المحكمة العليا قرار الدائرة الفيدرالية لأن المحكمة المتخصصة أنشأت استثناءات خاصة ببراءات الاختراع تتعارض مع سابقة عمرها قرن من الزمان وتقوض القدرة على التنبؤ. ام اس ان يناسب هذا النمط تماما.
امنح الالتماس، واعكس الدائرة الفيدرالية، واستعيد القاعدة الخالدة: لا يمكن لحقوق براءات الاختراع أن تتجاوز ما علمه المخترع للعالم بالفعل. افعل ذلك بسرعة – قبل أن يأتي العمل الرائج التالي من الصين لأن قانون براءات الاختراع الأمريكي جعل تطويره هنا محفوفًا بالمخاطر وبطيئًا للغاية ومكلفًا للغاية.
مصدر الصورة: إيداع الصور
المؤلف: ماكسكاباكوف
معرف الصورة: 22591901